Выберите номер:

Какие отходы относятся к фармацевтическим?

В нормативных правовых актах Республики Беларусь отсутствует само определение «фармацевтические отходы». Для понимания, какие же отходы относятся к последним, На практике фармацевтические отходы представляют собой лекарственные средства (препараты) с истекшим сроком годности либо утратившие полностью или частично свои потребительские свойства, а также остатки сырья при производстве фармацевтических препаратов, непригодные для дальнейшего использования по прямому назначению и подлежащие дальнейшему уничтожению согласно требованиям действующего законодательства.

Где могут образовываться фармацевтические отходы?

Фармацевтические отходы могут образовываться у населения, а также:

• в учреждениях здравоохранения;
• здравпунктах;
• аптеках;
• организациях по производству лекарственных средств;
• организациях, занимающихся поставками лекарственных средств;
• иных организациях (например, после списания просроченных лекарственных средств из аптечек).

Как классифицировать фармацевтические отходы?

Все образующиеся отходы классифицируются согласно классификатору отходов, образующихся в Республике Беларусь, ОКРБ 021-2019, утвержденному постановлением Министерства природных ресурсов и охраны окружающей среды Республики Беларусь от 09.09.2019 № 3-Т (далее - ОКРБ 021-2019).

Фармацевтические отходы можно классифицировать в рамках 4 групп:

Блок 5 «Отходы химических производств и производств, связанных с ними»

раздел 3 «Отходы химических средств защиты растений, фармацевтических и дезинфицирующих веществ, гигиенических средств, парфюмерно-косметической продукции»,

группа 5 «Отходы фармацевтической продукции и ее производства»

Блок 7 «Медицинские отходы»

раздел 7 «Медицинские отходы»,

группа 1 «Медицинские отходы охраны здоровья людей»;

группа 3 «Отходы от аптекарских и фармацевтических услуг»;

группа 4 «Отходы от проведения научно-исследовательских работ в области охраны здоровья».

НПА и ТНПА, регламентирующие порядок учета, обращения и уничтожения лекарственных средств

• Закон Республики Беларусь от 20.07.2006 № 161-З «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 13.05.2020).
• Закон Республики Беларусь от 13.07.2012 № 408-З «О наркотических средствах, психотропных веществ, их прекурсорах и аналогах» (в ред. от 15.07.2021).
• Положение о порядке уничтожения изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденное постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 29.08.2002 № 1178 (в ред. от 22.12.2009).
• Положение о порядке и условиях хранения, транспортировки, приостановления реализации и медицинского применения, изъятия из обращения, возврата производителю или поставщику, уничтожения лекарственных средств, утвержденное постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 22.12.2009 № 1677 (в ред. от 19.09.2022).
• Специфические санитарно-эпидемиологические требования к содержанию и эксплуатации организаций здравоохранения, иных организаций и индивидуальных предпринимателей, которые осуществляют медицинскую, фармацевтическую деятельность, утвержденные постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 03.03.2020 № 130 (в ред. от 02.02.2022).
• Инструкция о правилах и методах обезвреживания отходов лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденная постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 22.11.2002 № 81.
• Инструкция о порядке приобретения, хранения, реализации, отпуска (распределения) наркотических средств и психотропных веществ в медицинских целях, утвержденная постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 28.12.2004 № 51 (в ред. от 17.11.2020).
• Типовая инструкция по охране труда при работе с цитостатическими лекарственными средствами, утвержденная постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 25.06.2013 № 55;
• Санитарные нормы и правила «Санитарно-эпидемиологические требования к транспортировке, хранению и использованию иммунобиологических лекарственных средств, проведению профилактических прививок, выявлению, регистрации и расследованию побочных реакций после профилактических прививок, утвержденные постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 02.12.2013 № 114.
• Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 04.12.2014 № 80 «Об установлении перечней аптечек первой помощи, аптечек скорой медицинской помощи, вложений в эти аптечки, и определении их комплектации» (в ред. от 17.02.2006).
• Постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 17.04.2015 № 42 «Об установлении порядка и условий ведения перечня лекарственных средств списка «А» (в ред. от 23.10.2020);
• Надлежащая практика хранения лекарственных средств, утвержденная постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 23.10.2020 № 88 (в ред. от 22.09.2022).
• ТКП 17.11-08-2020 (33040/33140) «Охрана окружающей среды и природопользование. Отходы. Правила обращения с коммунальными отходами», утвержденный постановлением Министерства жилищно-коммунального хозяйства Республики Беларусь и Министерства природных ресурсов и охраны окружающей среды Республики Беларусь от 30.06.2020 № 18/4-Т.
• Порядок уничтожения наркотических средств и психотропных веществ, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 30.12.2020 № 1409 (в ред. от 11.06.2021).
• Комментарий Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 05.07.2021 «Об изменении приказа Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 30.12.2020 № 1409».
• Письмо Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 05.10.2011 № 10-27/12-1300 «Об утилизации отходов цитостатиков».

В соответствии с ч. 2 ст. 19 Закона Республики Беларусь от 20.07.2006 № 161-З «Об обращении лекарственных средств»[1] запрещается медицинское применение лекарственных препаратов:

• не включенных в Государственный реестр лекарственных средств Республики Беларусь, за исключением случаев, предусмотренных Законом № 161-З;
• некачественных и фальсифицированных;
• с истекшим сроком годности;
• в случаях принятия решения о приостановлении их реализации или изъятия из обращения предусмотренных Законом № 161-З.

Порядок обращения с фармацевтическими отходами, образовавшимися в результате списания лекарственных средств с истекшим сроком годности из аптечек

Согласно п. 2.1 и 2.2 постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 04.12.2014 № 80 «Об установлении перечней аптечек первой помощи, аптечек скорой медицинской помощи, вложений в эти аптечки, и определении их комплектации» аптечки первой помощи комплектуются их производителями либо комплектуются и (или) пополняются юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями и гражданами самостоятельно; аптечки скорой медицинской помощи комплектуются и (или) пополняются юридическими лицами.

Поэтому у большинства организаций время от времени возникают вопросы, связанные с обращением с лекарственными средствами с истекшим сроком годности из аптечек: как их учитывать, списывать и уничтожать.